替戈拉生片

项目简介

  中国首款自研钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）。2024年医保目录协议期内谈判品种，替戈拉生对比目录内药品整体安全性良好。替戈拉生对比伏诺拉生具有起效更快、根除率更高、药物相互作用更小的优势。国内外权威Hp指南共识《2024美国胃肠病学会临床指南：Hp感染的治疗》、《2022中国幽门螺杆菌感染治疗指南》、《2022幽门螺杆菌感染的治疗：马斯特里赫特VI/佛罗伦萨共识报告》、《中国居民家庭幽门螺杆菌感染的防控和管理专家共识（2021年）》均一致推荐P-CAB用于Hp的治疗。自2022年在中国上市以来未发现新的安全性风险，临床使用中具有良好的安全性。

市场情况

  根据米内网数据显示自2022年批准上市以来，山东罗欣替戈拉生片中国公立医疗机构终端的销售额均以三位数的增速快速增长，2024年接近3亿元；2025年上半年超过4亿元。

  替戈拉生国内批准山东罗欣上市后目前尚无仿制药注册申报。原料药登记平台已有乳源东阳光药业登记备案。

知识产权情况

本公司开发的工艺、用途等对他人专利不构成侵权。本品化合物专利CN101341149B预计2026年过专利保护期，晶型专利CN107207478B预计2035年过专利保护期。晶型专利可尝试挑战，本品获批上市时预期不存在专利壁垒。

其他

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