品种 | 临床应用 | 类别 | 进度 | 备注 |
化药品种 |
口服制剂 |
保胆健素及软胶囊 | 急慢性胆道感染如胆道结石、胆囊炎及胆管炎。胆汁性肝硬化。500mg | 化3＋6 | 已完成工艺研究，组织申报资料。 | 真正高效的双相利胆剂。成分 二羟二丁基醚 ,本品促进胆汁迅速、强烈、持久地分泌,有效地减轻炎性水肿及其所致的胆汁返流,恢复胆道畅通,具有利胆、消炎、解痉、护肝、降脂、排石的作用。 |
盐酸巴尼地平及缓释胶囊 | 为二氢吡啶类钙拮抗药。可舒张血管，增加冠脉流量，使血压下降，作用强而持久，可持续24小时。5mg、10mg、15mg | 化3＋6 | 已完成工艺研究，组织申报资料。 | 山之内制药（中国）有限公司进口（合普卡），国内没有申报。 |
肾灵（复方α-酮酸）片 | 泌尿系统用药，改善尿毒症的症状 | 化6＋6＋6＋6＋5＋6类 | 已完成工艺研究，组织申报资料。 | 仿进口，国内没有申报，5个原料工艺已完成，在进行药学研究 |
双醋瑞因原料、胶囊 | IL-1抑制剂，治疗退行性疾病（骨关节炎及相关疾病），可显著改善骨关节炎及相关疾病引起的疼痛和关节功能障碍等症状。 | 化药3＋6类 | 已完成工艺研究，组织申报资料。 | 合成工艺成熟，开展药学全面研究。申报后，需要进行生物利用度试验。 |
托尼萘酸片（包括两个原料） | 用于胆囊及胆管组织所发生的功能性和炎症性疾病,肝内胆汁淤 积和黄疸,胆囊术后,肝炎辅助治疗等 | 化药3+3+6 | 已完成工艺研究，组织申报资料。 | 合成工艺成熟，即将完成所有研究资料，直报生产，制剂需要做生物利用度或临床。 |
依潘立酮及片 | 用于精神分裂症 | 化药3+3类 | 已申报临床 | FDA2009年5月批准。 |
复方美立曲辛氟哌噻吨原料及制剂 | 用于急、慢性精神分裂症、忧郁症及忧郁性神经官能症。
| 化药3+3＋6 | 已完成工艺研究，组织申报资料。可与制剂厂家合作进行申报。 | 具有较强的抗精神病作用，比氯普噻吨强4～8倍而镇静作用较弱。同时还有抗焦虑、抗抑郁作用。商品名：黛力新，被称为妇科维生素.医保品种 |
非布索坦原料及片 | Febuxostat为新一代黄嘌呤氧化酶抑制剂，临床上用于治疗尿酸过高症（痛风）。 | 化药3.1+3.1 | 已申报临床 | 日本帝人公司于04年初在日本申请上市，其年底在美国申请上市，其合作伙伴IPSEN公司在欧州申请上市。2008年5月5日IPSEN公司的febuxostat（商品名：ADENURIC）片剂， 获欧盟批准在法国上市。 |
依托贝特原料及缓释胶囊 | 降血脂药物，能够抑制胆固醇和甘油三酯的合成，增加固醇类的排泄. | 化药3+3 | 待申报临床 | 依托贝特是安妥明和烟酸的复合物，服后在体内分解产生安妥明和烟酸，作用时间持久，适用于高血脂症。最早由德国MerZ研制，目前已在德国、法国和意大利上市。 |
泰比培南酯原料及颗粒 | 口服碳青霉素类抗生素前药,在小肠粘膜可以转化为活性代谢产物，抗菌活性同亚胺培南, 对除了aeruginosa 假单胞菌以外的格兰氏阳性和格兰氏阴性菌有广谱抗菌活性，尤其对肺炎链球菌等革兰阳性菌有很强活性。 | 化药3+3 | 工艺研究 | 惠氏公司开发。日本2009年刚批准。 |
左乙拉西坦原料及片 | 抗癫痫 | 化药3+6类 | 完成工艺放大研究、准备申报资料 | 行政保护2010.6到期。注射液FDA批准。片剂比利时进口，商品名：开浦兰 |
罗氟司特原料及片 | 轻度及中度哮喘，尤其是慢性柱塞性肺疾病。 | 化药1类 | 工艺研究 | FDA审批中 |
盐酸普拉克索原料及片剂 | 治疗特发性帕金森病的体征和症状，单独或与左旋多巴联用。
| 化药3+6类 | 工艺研究 | 德国进口，2011年行保到期。 |
决奈达隆原料及制剂 | 用于房颤/房扑患者的治疗 | 化药3＋3类 | 研究中 | FDA 2010/7批准上市，目前国内无企业申报，无进口申报信息。 |
泰诺福韦原料及制剂 | 已批准的适应证为与其它抗逆转录病毒药物联合应用治疗 H I V - 1感染。 | 化药3＋3 | 工艺研究 | 泰诺福韦是第一个被批准用于治疗 H I V - 1感染的核苷酸类似物。FDA2007/11/30批准上市。目前国内有2家申报。 |
阿德福韦酯原料、片 | 适用于治疗有乙型肝炎病毒活动，并伴有血清氨基酸转移酶（ALT或AST）持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。 | 化药6+6类 | 完成工艺放大研究、准备申报资料，寻求与制剂厂家合作申报生产 | 天津药物研究院为该品种的首家销售单位，商品名：代丁。 |
艾地苯醌片 | 本品为脑代谢、精神症状改善药，可激活脑线粒体呼吸活性，改善脑缺血的脑能量代谢，改善脑内葡萄糖利用率，使脑内ATP产生增加，抑制脑线粒体生成过氧化脂质，抑制脑线粒体膜脂质过氧化作用所致的膜障碍。 | 化药6+6类，寻求与制剂厂家合作申报生产 | 完成研究，可申报。 | 国内有深圳海王，齐鲁制药两家生产 |
硫酸铵基葡萄糖原料及胶囊剂 | 口服制剂 骨性关节炎 | 化药6+6 | 准备资料待申报 | |
伏立康唑原料+片剂+冻干粉针 | 抗真菌 | 化药6+6+6 | 完成工艺研究 | 医保药品 |
地氯雷他定原料及片 | 地氯雷他定是高效抗过敏药物，属于组胺H1－受体拮抗剂。 | 化药6+6 | 完成工艺研究 | 由Seoracor公司研制开发，于2001年1月上市。地氯雷他定为畅销药物氯雷他定的活性代谢物，其抗过敏活性是氯雷他定的14倍，而毒性仅为氯雷他定的1/5。 |
贝前列素钠原料及片 | 抗凝血药。慢性动脉闭塞性疾病如雷诺氏病、雷诺氏综合征，慢性脑梗塞及其他慢性动脉闭塞性疾病等。 | 化药6+6 | 进行工艺研究 | 进口。国内北京泰德一家。 |
卡培他滨及冻干 | 抗肿瘤,乳腺癌，目前主要用于对紫杉醇和含蒽环类方案耐药的晚期乳腺癌.以及结、直肠癌。 | 6+6 | 工艺研究中 | 卡培他滨片为医保用药。 |
注射剂 |
尼扎替丁原料及注射液、冻干粉 | 消化性溃疡治疗药。对十二指肠溃疡及十二指肠溃疡愈合后的维持治疗、良性活动性溃疡、胃食管反流性疾病（GERD）都有很好的治疗作用。 | 化药6＋3＋3 | 已获临床批件,2006.7.7, 6.28, 7.4, | 至今无厂家申报生产。该品种临床周期短，国家给监测期，在国内作为原研品种上市。 |
复合维生素BC注射液 | 用于严重损耗或营养吸收障碍的快速恢复以及长期间断血液透析中维生素B和维生素C的维持等。 | 化3.2 | 已获临床批件,2006.8.7 | 英国上市品种。为国内独家申报，第二家跟报的可能性很小，临床结束后，可能为国内独家品种，有市场炒作的空间。 |
阿加曲班原料及注射液 | 阿加曲班是由日本三菱（Mitsubishi）化学研究所最早研制合成的抗血栓药，首先被应用于临床治疗周围动脉闭塞性疾病，然后开始将其用于治疗急性脑血栓形成，以及心肌梗死溶栓的辅助治疗，并用于在抗凝血酶(AT)缺乏患者进行血透时的抗凝处理。是一种活性强、高度选择性的凝血酶抑制剂，由于分子量小，它能进入到血栓内部，对陈旧的血栓仍能发挥抗栓作用，在慢性血栓栓塞性疾病中有非常好的临床效果。 | 化药6+6 | 工艺研究 | 美国在2000年批准阿加曲班应用于治疗和预防血栓形成及肝素诱导的免疫性疾病－血小板减少症，以及用于对需要进行经皮冠脉介入术(PCI) 病人的治疗。阿加曲班在急性缺血性中风治疗中的疗效显著、安全性高。 |
左旋亚叶酸钙原料及粉针 | 与5-Fu等联合用药治疗胃肠道恶性肿瘤； 中和叶酸抗剂的及时毒性和用于大剂量MTX的解毒； 治疗口炎性腹泻、营养不良、妊娠、婴儿期、肝病和吸收障碍综合症引起的巨幼细胞性贫血。 | 化3.1+3.1类 | 已获临床批文,05.4.30, 4.30, 4.31 | 国内有3家申报，为亚叶酸钙的换代产品，属于原研产品，有监测期。 |
复合维生素BC注射液 | 用于严重损耗或营养吸收障碍的快速恢复以及长期间断血液透析中维生素B和维生素C的维持等。 | 化3.2 | 已获临床批件,2006.8.7 | 英国上市品种。为国内独家申报，第二家跟报的可能性很小，临床结束后，可能为国内独家品种，有市场炒作的空间。 |
马来酸匹杉琼原料及注射液 | 非何杰金淋巴瘤 | 化药1类 | 工艺研究 | FDA快速审批中 |
布洛芬注射液 | 本品主要用于不能口服的住院患者解除疼痛和退热。 | 化药3类 | 完成所有研究，待报 | FDA 2009/6/11批准上市。首个治疗发热疼痛的布洛芬静脉注射新制剂。目前国内1家企业申报，无进口申报信息。 |
普乐沙福原料及制剂 | 工艺研究 | 化药3+3类 | 工艺研究 | FDA2008.12批准。目前普乐沙福注射液有1家进口申报。 |
奥拉西坦原料、注射液、胶囊 | 脑血管用药。为吡拉西坦的类似物，可改善老年性痴呆和记忆障碍症患者的记忆和学习功能。机理研究结果提示，本品可促进磷酰胆碱和磷酰乙醇胺合成，提高大脑中ATP/ADP的比值，使大脑中蛋白质和核酸的合成增加。用于脑损伤及引起的神经功能缺失、记忆与智能障碍的治疗。 | 化药6类 | 完成技术研究、申报资料准备中 | 注射液有哈尔滨三联及广东世信生产销售，胶囊有石家庄欧意及湖南岳阳生产销售。市场售价：注射液80元/支，胶囊155元/24粒。 |
氨磷汀原料及冻干 | 本品为正常细胞保护剂，主要用于各种癌症的辅助治疗。在对肺癌、卵巢癌、乳腺癌、鼻咽癌、骨肿瘤、消化道肿瘤、血液系统肿瘤等多种癌症患者进行化疗前应用本品，可明显减轻化疗药物所产生的肾脏、骨髓、心脏、耳及神经系统的毒性，而不降低化疗药物的药效。放疗前应用本品可显著减少口腔干燥和粘膜炎的发生。 | 化药6类 | 完成技术研究、申报资料准备中 | 大连美罗三家生产销售，09年到保护期。 |
磷酸肌酸原料+制剂 | 抗感染药 | 化药6+6 | 进行工艺研究 | 无菌粉，国内有4家生产 |
氨磷汀原料+制剂 | 肿瘤辅助治疗药 | 化药6+6 | 完成研究，待申报。 | 冻干粉针，国内有3家生产，新药保护期已过。 |
伊曲康唑原料+胶囊+注射液 | 抗真菌 | 化药6+6+6 | 完成工艺研究 | 医保药品 |
奥沙利铂及冻干针 | 抗肿瘤,用于经氟脲嘧啶治疗失败后的结直肠癌转移的患者，可单独或联合氟尿嘧啶使用 | 6+6 | 完成工艺研究 | 医保药品。国内多家上市。 |
吉西他滨及冻干针 | 抗肿瘤,晚期或已转移的非小细胞肺癌，晚期或已转移的胰腺癌，
| 6+6 | 工艺研究放大中 | 注射用盐酸吉西他滨为医保用药 |
其他 |
帕珠沙星原料、注射液、粉针、输液 | 甲磺酸帕珠沙星是第四代喹诺酮类药物，它由日本富山化学公司首先研究和开发 ，成功地在其分子结构中7位引入了氨基环丙基，其副作用均比同类品种明显降低，与茶碱同服，不影响茶碱的代谢。甲磺酸帕珠沙星具有广谱抗菌活性，对革兰阴、阳性菌均有较强的杀伤力，抗菌效力强。 | 化药老2类 | 已完成临床研究，待报产。 | 已完成临床研究，速度快，可直接申报生产。 |
群多普利原料及群多普利与维拉帕米的复方制剂 | 维拉帕米缓释制剂是一种钙离子拮抗剂(GAS),具有GAS类药物所具有的对多种器官的效应,能有效地、缓慢地在24小时内控制释放药物。群多普利是一个不含巯基，疗效确切，长效，安全的血管紧张素转化酶抑制剂，复方制剂是将钙离子拮抗剂和血管紧张素转化酶抑制剂的作用结合在一起发挥作用，对严重的高血压或靶器官损坏的高血压患者效果显著。 | 化药3+3类 | 工艺研究 | 群多普利1993年最早在法国上市，现已在法国，德国，美国，英国等二十多个国家上市，且已经有了很确证的临床疗效。群多普利已被收录BP2007和EP5.5。另外群多普利原料药的合成工艺非常复杂，制剂国内至今无人申报。 |
氟哌噻吨原料及制剂 | 用于急、慢性精神分裂症、忧郁症及忧郁性神经官能症。 | 化药3+6 | 已完成工艺研究，组织申报资料。 | 具有较强的抗精神病作用，比氯普噻吨强4～8倍而镇静作用较弱。同时还有抗焦虑、抗抑郁作用。 |
