品种 | 临床应用 | 类别 | 进度 | 备注 |
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伊潘立酮及片 | 用于精神分裂症 | 化药3+3类 | 已申报临床 | FDA2009年5月批准。国内第三家申报。 |
泰比培南酯原料及颗粒 | 口服碳青霉素类抗生素前药,在小肠粘膜可以转化为活性代谢产物，抗菌活性同亚胺培南, 对除了aeruginosa 假单胞菌以外的格兰氏阳性和格兰氏阴性菌有广谱抗菌活性，尤其对肺炎链球菌等革兰阳性菌有很强活性。 | 化药3+3 | 工艺研究 | 惠氏公司开发。日本2009年刚批准。 |
左乙拉西坦原料、注射液及片 | 抗癫痫 | 化药3+3+6类 | 完成工艺放大研究、准备申报资料 | 行政保护2010.6到期。注射液FDA批准。片剂比利时进口，商品名：开浦兰 |
罗氟司特原料及片 | 轻度及中度哮喘，尤其是慢性柱塞性肺疾病。 | 化药3类 | 工艺研究，准备申报资料 | FDA于2011年3月批准，欧盟批准上市。 |
决奈达隆原料及制剂 | 用于房颤/房扑患者的治疗 | 化药3＋3类 | 研究中 | FDA 2010/7批准上市，目前国内无企业申报，无进口申报信息。 |
伏立康唑原料+片剂+冻干粉针 | 抗真菌. | 化药6+6+6 | 完成工艺研究 | 医保药品. |
卡培他滨及片 | 抗肿瘤,乳腺癌，目前主要用于对紫杉醇和含蒽环类方案耐药的晚期乳腺癌.以及结、直肠癌。 | 化药6+6 | 已进行申报资料的准备，寻求制剂厂共同申报 | 卡培他滨片为医保用药。 |
阿德福韦酯原料、片 | 适用于治疗有乙型肝炎病毒活动，并伴有血清氨基酸转移酶（ALT或AST）持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。 | 化药6+6类 | 完成工艺放大研究、准备申报资料，寻求与制剂厂家合作申报生产。 | 津药物研究院为该品种的首家销售单位，商品名：代丁。 |
艾地苯醌原料及片剂 | 本品为脑代谢、精神症状改善药，可激活脑线粒体呼吸活性，改善脑缺血的脑能量代谢，改善脑内葡萄糖利用率，使脑内ATP产生增加，抑制脑线粒体生成过氧化脂质，抑制脑线粒体膜脂质过氧化作用所致的膜障碍。 | 化药6+6类 | 基本完成研究，可申报 | 国内有深圳海王，齐鲁制药两家生产。 |
右旋佐匹克隆及片 | 本品用于治疗失眠。本品较已上市的佐匹克隆具有疗效强、毒性低等优势。 | 化药6+6类 | 完成工艺研究 | 医保用药。 |
决奈达隆原料及片剂 | 用于房颤/房扑患者的治疗。 | 化药3+3 | 已完成工艺研究，资料准备中 | FDA 2010/7批准上市，目前国内片剂2家企业申报，原料2家，进口申报临床。 |
苹果酸阿莫曲坦其片剂 | 治疗青少年(12～17岁)急性偏头痛。 | 化药3+3 | 工艺研究,准备申报资料，年内申报 | FDA2008.06.09批准。目前原料和片剂有同一国内厂家申报。 |
甲磺酸伊马替尼及片 | 用于治疗慢性粒细胞白血病(CML)急变期、加速期或α-干扰素治疗失败后的慢性期患者；不能手术切除或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤（GIST）患者。 | 化药3+6类 | 正进行工艺研究 | 片剂已批进口，胶囊100mg批进口。原料国内一家正在申报。 |
复方酮洛芬缓释胶囊（Axorid） | 由酮洛芬和奥美拉唑组成得第一种复方制剂——Axorid，在缓解骨关节炎、风湿性关节炎和强直性脊柱炎等疾病的疼痛时，还能有效预防胃溃疡及出血，双重保护患者生命健康。 | 化药3.2类 | 完成工艺研究,准备申报资料，年内申报 | 2009年2月英国批准。国内无申报。 |
盐酸丙哌维林缓释胶囊 | 用于化学物亚硝酸盐和含有或产生芳香胺的药物（乙酰苯胺、对乙酰氨基酚、非那西丁、苯佐卡因等）引起的高铁血红蛋白血症。对急性氰化物中毒、能暂时延迟其毒性。也可用于治疗膀胱过度活动症（OAB）。 | 化药6类 | 正在进行工艺研究 | 暂无生产批准，07年有进口临床申报。 |
埃索美拉唑镁及肠溶片 | 用于根除幽门螺旋杆菌。 | 化药3+6类 | 正在进行工艺研究 | |
盐酸度洛西汀肠溶胶囊 | 本品为5一羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂，用于治疗抑郁症。 | 化药6+6类 | 正在进行工艺研究 | 2006.08.14给予药品行政保护授权。预计2014年2月到期，可在2012年申报。国产1家、有进口。 |
复方盐酸氟西汀奥氮平胶囊 | 用于治疗双相性精神障碍引起的抑郁发病。 | 化药3.2 | 正在进行工艺研究 | 美国FDA批准礼来公司复方奥氮平（olanzapine）/盐酸氟西汀(fluoxetine HCl)胶囊（商品名：Symbyax）上市，用于治疗双相性精神障碍引起的抑郁发病。 |
雷马曲班及片 | 用于过敏性鼻炎。 | 化药3类 | 正在进行工艺研究 | Bayer公司研制，2001年5月首次在日本上市。 |
盐酸维拉佐酮及片 | 用于重度抑郁症。 | 化药3.2类 | 正在进行工艺研究 | 美国食品药品管理局（FDA）2011年1月21日批准盐酸维拉佐酮（商品名Viibryd）片剂用于治疗成人重度抑郁症。 |
复方氨溴索多西环素缓释胶囊 | 用于伴有异常分泌的急慢性呼吸道感染，如由盐酸多西环素敏感菌引起的慢性支气管炎急性复发 、支气管炎和鼻窦炎等。 | 化药3.2类 | 正进行工艺研究 | 在2000年于德国批准上市，商品名为Azudoxat comp. |
复方拉米夫定泰诺福韦片 | 抗乙肝。 | 化药3.2类 | 进行工艺研究 | 泰诺福韦原料、制剂已在研究，年底可申报，原料来源可以解决。泰诺福韦化合物专利2017年到期，该品种为3.2类新药，两报两批及临床研究需要5-6年时间，在专利过期时刚好批准，可上市销售。 |
度他雄胺及其软胶囊 | 前列腺肿大、男性型脱发、脂溢性脱发、遗传性脱发。 | 化药3+6类 | 进行工艺研究，寻求合作 | 目前该品种国内进口片剂，按照注册管理法规，原料、注射液、片剂属于化学药品注册分类3＋6。 |
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复合维生素BC注射液 | 用于严重损耗或营养吸收障碍的快速恢复以及长期间断血液透析中维生素B和维生素C的维持等。 | 化3.2 | 已获临床批件,2006.8.7 | 英国上市品种。为国内独家申报，第二家跟报的可能性很小，临床结束后，可能为国内独家品种，有市场炒作的空间。 |
普乐沙福原料及制剂 | 淋巴瘤和多发性骨髓瘤。 | 化药3+3类 | 工艺研究,准备申报资料 | FDA2008.12批准。目前普乐沙福注射液有1家进口申报，并发临床批件；项目待进口批准后可按6类申报。 |
伊曲康唑原料+胶囊+注射液 | 抗真菌 | 化药6+6+6 | 原料可购买，寻求制剂合作，完成制剂工艺及质量研究。 | 医保药品 |
埃索美拉唑钠及冻干 | 用于根除幽门螺旋杆菌。 | 化药6+6 | 正进行工艺研究 | 国内阿斯利康制药有限公司生产，2014年专利期满。 |
盐酸屈他维林及注射液 | 用于胆绞痛和胆道痉挛、胆囊炎、胆道炎、胃肠道痉挛、肾绞痛和泌尿道痉挛、子宫痉挛等。 | 化药6+6类 | 正在进行工艺研究 | 国内扬州制药公司一家生产。 |
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帕珠沙星原料、注射液、粉针、输液 | 甲磺酸帕珠沙星是第四代喹诺酮类药物，它由日本富山化学公司首先研究和开发 ，成功地在其分子结构中7位引入了氨基环丙基，其副作用均比同类品种明显降低，与茶碱同服，不影响茶碱的代谢。甲磺酸帕珠沙星具有广谱抗菌活性，对革兰阴、阳性菌均有较强的杀伤力，抗菌效力强。 | 化药老2类 | 已完成临床研究，待报产。 | 已完成临床研究，速度快，可直接申报生产。 |
复方群多普利维拉帕米胶囊 | 维拉帕米缓释制剂是一种钙离子拮抗剂(GAS),具有GAS类药物所具有的对多种器官的效应,能有效地、缓慢地在24小时内控制释放药物。群多普利是一个不含巯基，疗效确切，长效，安全的血管紧张素转化酶抑制剂，复方制剂是将钙离子拮抗剂和血管紧张素转化酶抑制剂的作用结合在一起发挥作用，对严重的高血压或靶器官损坏的高血压患者效果显著。 | 化药3+3类 | 正进行工艺研究，准备申报资料，年内可申报 | 群多普利1993年最早在法国上市，现已在法国，德国，美国，英国等二十多个国家上市，且已经有了很确证的临床疗效。群多普利已被收录BP2007和EP5.5。复方群多普利盐酸维拉帕米缓释片是雅培制药研制的一种复方缓释制剂，于1996年在美国FDA批准上市，商品名“TARKA”，随后在欧洲、北美等多个国家上市，目前，国内尚无单位进行申报。国内有6家申报了群多普利及单方制剂，仅有我公司在审评中，其他均已退审。复方制剂专利CN91111099于2011年11月份到期终止。 |
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