品种 | 临床应用 | 类别 | 进度 | 备注 |
化药品种 |
口服制剂 |
雷尼酸锶原料及颗粒 | 一种非激素药物，世界上首个用于预防及治疗骨质疏松的新机制药物，能减少脊柱和髋部的骨折发生机率，即可抑制破骨细胞，减少骨流失，又可促进骨生长。 | 化药3.1类 | 已申报临床，07.3.21，受理号：CXHL0700085-86 | 2004年在爱尔兰和英国上市，现申请进口，进口批准后，可直接转报生产，在国内作为原研品种上市。 |
复方盐酸贝那普利苯磺酸氨氯地平胶囊，贝那普利原料 | 治疗高血压 10mg/2.5mg、 10mg/5mg | 化药3.2类，化药6类 | 原料已申报，制剂已完成临床前研究。 | 是诺华公司近两年来的又一个重磅炸弹品种，我公司已申请原料合成专利，200610080885.6 |
托尼萘酸片（包括两个原料） | 用于胆囊及胆管组织所发生的功能性和炎症性疾病,肝内胆汁淤 积和黄疸,胆囊术后,肝炎辅助治疗等 | 化药3+3+6 | 待申报 | 合成工艺成熟，即将完成所有研究资料，直报生产，制剂需要做生物利用度或临床。目前国内没有申报。 |
硫酸氢氯吡格雷原料及片 | 氯吡格雷是一种血小板聚集抑制剂.预防和治疗因血小板高聚集状态引起的心、脑及其它动脉的循环障碍疾病。 | 化6＋6 | 已完成工艺研究，组织申报资料。争取2008.9保护期过，首家申报仿制。 | 硫酸氢氯吡格雷最先由法国的SANOFI公司于1986年研制开发成功。1998年3月首先在美国上市，随后进入欧洲、加拿大、澳大利亚、新加坡等多国市场。在我国，2001年法国赛诺菲圣德拉堡获得了本品在中国的进口批件。2002年8月，深圳信立泰药业获批生产硫酸氢氯吡格雷及其片剂。 |
保胆健素及软胶囊 | 急慢性胆道感染如胆道结石、胆囊炎及胆管炎。胆汁性肝硬化。500mg | 化3＋6 | 已完成工艺研究，组织申报资料。国内仅一家申报，但由于技术原因已被退审。 | 真正高效的双相利胆剂。成分 二羟二丁基醚 ,本品促进胆汁迅速、强烈、持久地分泌,有效地减轻炎性水肿及其所致的胆汁返流,恢复胆道畅通,具有利胆、消炎、解痉、护肝、降脂、排石的作用。 |
盐酸巴尼地平及缓释胶囊 | 为二氢吡啶类钙拮抗药。可舒张血管，增加冠脉流量，使血压下降，作用强而持久，可持续24小时。5mg、10mg、15mg | 化3＋6 | 待申报 | 山之内制药（中国）有限公司进口（合普卡），国内没有申报。 |
肾灵（复方α-酮酸）片 | 泌尿系统用药，改善尿毒症的症状 | 化6＋6＋6＋6＋5＋6类 | 待申报 | 仿进口，国内没有申报，5个原料工艺已完成，在进行药学研究 |
双醋瑞因原料、胶囊 | IL-1抑制剂，治疗退行性疾病（骨关节炎及相关疾病），可显著改善骨关节炎及相关疾病引起的疼痛和关节功能障碍等症状。 | 化药3＋6类 | 待申报 | 合成工艺成熟，开展药学全面研究。申报后，需要进行生物利用度试验。目前没有厂家申报。 |
氟吡汀原料、胶囊、栓剂 | 用于术后疼痛和癌症疼痛以及外伤，烧伤所至疼痛。 | 3＋6＋3 | 待申报 | 胶囊有进口，栓剂国内没有生产，现工艺完成，进行药学研究. |
盐酸沙格雷酯原料及片 | 5-HT2阻滞剂，用于对慢性动脉闭塞症所引起的溃疡、疼痛以及冷感等缺血性诸症状的改善 | 化3＋6 | 待申报 | 0.1g/片，进口，国内没有生产，需要进行生物利用度研究。 |
重酒石酸卡巴拉汀原料及胶囊 | 乙酰胆碱酯酶抑制剂，用于治疗轻、中度阿尔茨海默型痴呆，即可疑阿尔茨海默病或阿尔茨海默病。 | 化3＋6 | 待报产 | 进口，国内没有生产，需要进行生物利用度研究 |
注射剂 |
盐酸法舒地尔原料及注射液 | 是一种蛋白激酶抑制剂即细胞内钙离子拮抗剂，用于蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛等引起的缺血性脑血管疾病症状的改善。2ml:30mg。 | 化药6类 | 08.4到保护期，可以申报。 | 医保目录品种。只有天津红日药业股份有限公司生产。 |
尼扎替丁原料及注射液、冻干粉 | 消化性溃疡治疗药。对十二指肠溃疡及十二指肠溃疡愈合后的维持治疗、良性活动性溃疡、胃食管反流性疾病（GERD）都有很好的治疗作用。 | 化药6＋3＋3 | 已获临床批件,2006.7.7, 6.28, 7.4, | 至今无厂家申报生产。该品种临床周期短，国家给监测期，在国内作为原研品种上市。 |
左旋亚叶酸钙原料及粉针 | 与5-Fu等联合用药治疗胃肠道恶性肿瘤； 中和叶酸抗剂的及时毒性和用于大剂量MTX的解毒； 治疗口炎性腹泻、营养不良、妊娠、婴儿期、肝病和吸收障碍综合症引起的巨幼细胞性贫血。 | 化3类 | 已获临床批文,05.4.30, 4.30, 4.31 | 国内有3家申报，至今无一家上市，为亚叶酸钙的换代产品，属于原研产品，有监测期。 |
复合维生素BC注射液 | 用于严重损耗或营养吸收障碍的快速恢复以及长期间断血液透析中维生素B和维生素C的维持等。 | 化3.2 | 已获临床批件,2006.8.7 | 英国上市品种。为国内独家申报，第二家跟报的可能性很小，临床结束后，可能为国内独家品种，有市场炒作的空间。 |
盐酸氯普鲁卡因及注射液 | 氯普鲁卡因是起效快、效果确切、没有快速耐药、毒副反应小的中短效局麻药,因其麻醉起效更快，强度比普鲁卡因强两倍，代谢速度为普鲁卡因的5倍，副作用为普鲁卡因的0.5倍。2ml:20mg,10ml:100mg. | 化6＋6 | 待申报 | 在美国药典中有收载。国内于90年代末先后无锡艾恩制药厂和晋城海斯药业有限公司着手研制，于2002年5月在国内上市，保护期到08年2月。 |
戊聚糖钠及注射液 | 外科手术后深层静脉血栓的预防.全球范围内的Ⅲ期大型临床试验结果显示 ,在大型下肢骨科手术中使用arixtra预防静脉血栓栓塞的效果优于依诺肝素 ,相对危险降低 50%,而安全性相当。继fda认证后 ,欧洲专利治疗产品委员会 (cpmp )也通过了arixtra在欧洲市场的认证并推荐欧盟给予上市批准。 | 化3.1 | 待申报，进口临床已完成，该品种将按照3＋6申报。合成工艺难度较大，申报单位不会多。 | arixtra由赛诺菲圣德拉堡集团和欧加农公司研制开发的、目前唯一一种化学合成的新型选择性 X a因子抑制剂。起效时间短 ,能在 24小时内持续发挥作用 ,每日只需使用一次。 |
氟法拉滨原料及注射液 | 治疗儿童急性淋巴细胞白血病 | 化3.1 | 临床前研究 | fda罕见药审批，2005.1美国上市，可以申请快速申报，申请免临床。 |
注射用吉西他滨,200mg,1g. | 治疗中、晚期非小细胞肺癌。 | 化6 | 待申报生产 | 原料有合法来源。是仿制的注射剂。 |
静脉乳剂 | 药用静脉注射乳剂提高了药物的靶向性和缓释作用,增加了脂肪乳剂的应用范围.我公司已建立静脉乳剂研究平台，开展多个药物该剂型的研究，并已申请部分静脉乳剂的专利，欢迎来电洽谈。 | | | |
其他 |
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中药产品 |
口服制剂 |
葫芦素滴丸 | 肝病治疗药。解毒清热，利湿退黄。用于湿热毒盛所迁延性肝炎、慢性肝炎及原发性肝癌的辅助治疗 | 试行办法9类 | 已获临床批件 | 正在做生物等效已经申请专利，专利号03134669.3 |
灯盏花滴丸 | 活血化瘀，通经活络。用于脑路瘀阻，胸痹心痛。缺血性脑病，冠心病，心绞痛及以上症状。 | 试行办法8类 | 已完成临床研究 | 改剂型品种。已完成临床研究，疗效明确，待报产。 |
灯盏花分散片 | 活血化瘀，通经活络。用于脑路瘀阻，胸痹心痛。缺血性脑病，冠心病，心绞痛及以上症状。 | 试行办法9类 | 已获临床批件 | 完成临床后，可申报生产 |
灯盏丹芪胶囊 | 治疗心脑血管疾病。活血化瘀，益气通脉。用于脑血管意外后遗症、冠心病等缺血性心、脑血管疾病。 | 中药6.2类 | 完成临床前研究,已申报。 | 独家，申请专利保护及新药保护，可保证10－20年的独家生产。 |
注射剂 |
莲必治冻干粉针 | 具有清热解毒，抗菌消炎功效，适用于临床对菌痢、腮腺炎、喉炎、扁桃体炎及上呼吸道感染等疾患 | 试行办法7类 | 审批完毕,即将获临床批文 | 原审核完毕，由于国家全面核查，进度停滞。 |
其他 |
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