品种 | 临床应用 | 类别 | 进度 | 备注 |
化药品种 |
口服制剂 |
保胆健素及软胶囊 | 急慢性胆道感染如胆道结石、胆囊炎及胆管炎。胆汁性肝硬化。500mg | 化3＋6 | 已完成工艺研究，组织申报资料。 | 真正高效的双相利胆剂。成分 二羟二丁基醚 ,本品促进胆汁迅速、强烈、持久地分泌,有效地减轻炎性水肿及其所致的胆汁返流,恢复胆道畅通,具有利胆、消炎、解痉、护肝、降脂、排石的作用。 |
盐酸巴尼地平及缓释胶囊 | 为二氢吡啶类钙拮抗药。可舒张血管，增加冠脉流量，使血压下降，作用强而持久，可持续24小时。5mg、10mg、15mg | 化3＋6 | 已完成工艺研究，组织申报资料。 | 山之内制药（中国）有限公司进口（合普卡），国内没有申报。 |
肾灵（复方α-酮酸）片 | 泌尿系统用药，改善尿毒症的症状 | 化6＋6＋6＋6＋5＋6类 | 已完成工艺研究，组织申报资料。 | 仿进口，国内没有申报，5个原料工艺已完成，在进行药学研究 |
双醋瑞因原料、胶囊 | IL-1抑制剂，治疗退行性疾病（骨关节炎及相关疾病），可显著改善骨关节炎及相关疾病引起的疼痛和关节功能障碍等症状。 | 化药3＋6类 | 已完成工艺研究，组织申报资料。 | 合成工艺成熟，开展药学全面研究。申报后，需要进行生物利用度试验。 |
托尼萘酸片（包括两个原料） | 用于胆囊及胆管组织所发生的功能性和炎症性疾病,肝内胆汁淤 积和黄疸,胆囊术后,肝炎辅助治疗等 | 化药3+3+6 | 已完成工艺研究，组织申报资料。 | 合成工艺成熟，即将完成所有研究资料，直报生产，制剂需要做生物利用度或临床。 |
地氯雷他定原料及片 | 地氯雷他定是高效抗过敏药物，属于组胺H1－受体拮抗剂，由Seoracor公司研制开发，于2001年1月上市。地氯雷他定为畅销药物氯雷他定的活性代谢物，其抗过敏活性是氯雷他定的14倍（USP：5.595.997），而毒性仅为氯雷他定的1/5。 | 化药6+6类 | 已完成工艺研究，有成熟的中试工艺，组织材料，保护期过即可申报。 | 国内有3家生产销售，2010.2过保护期。 |
非布索坦原料及片 | Febuxostat为新一代黄嘌呤氧化酶抑制剂，临床上用于治疗尿酸过高症（痛风）。 | 化药3+3 | 已完成工艺研究，组织申报资料。 | 日本帝人公司于04年初在日本申请上市，其年底在美国申请上市，其合作伙伴IPSEN公司在欧州申请上市。2008年5月5日IPSEN公司的febuxostat（商品名：ADENURIC）片剂， 获欧盟批准在法国上市。 |
依托贝特原料及胶囊 | 降血脂药物，能够抑制胆固醇和甘油三酯的合成，增加固醇类的排泄. | 化药3+3类 | 即将申报 | 依托贝特是安妥明和烟酸的复合物，服后在体内分解产生安妥明和烟酸，作用时间持久，适用于高血脂症。最早由德国MerZ研制，目前已在德国、法国和意大利上市。 |
注射剂 |
尼扎替丁原料及注射液、冻干粉 | 消化性溃疡治疗药。对十二指肠溃疡及十二指肠溃疡愈合后的维持治疗、良性活动性溃疡、胃食管反流性疾病（GERD）都有很好的治疗作用。 | 化药6＋3＋3 | 已获临床批件,2006.7.7, 6.28, 7.4, | 至今无厂家申报生产。该品种临床周期短，国家给监测期，在国内作为原研品种上市。 |
左旋亚叶酸钙原料及粉针 | 与5-Fu等联合用药治疗胃肠道恶性肿瘤； 中和叶酸抗剂的及时毒性和用于大剂量MTX的解毒； 治疗口炎性腹泻、营养不良、妊娠、婴儿期、肝病和吸收障碍综合症引起的巨幼细胞性贫血。 | 化3类 | 已获临床批文,05.4.30, 4.30, 4.31 | 国内有3家申报，至今无一家上市，为亚叶酸钙的换代产品，属于原研产品，有监测期。 |
复合维生素BC注射液 | 用于严重损耗或营养吸收障碍的快速恢复以及长期间断血液透析中维生素B和维生素C的维持等。 | 化3.2 | 已获临床批件,2006.8.7 | 英国上市品种。为国内独家申报，第二家跟报的可能性很小，临床结束后，可能为国内独家品种，有市场炒作的空间。 |
阿加曲班原料及注射液 | 阿加曲班是由日本三菱（Mitsubishi）化学研究所最早研制合成的抗血栓药，首先被应用于临床治疗周围动脉闭塞性疾病，然后开始将其用于治疗急性脑血栓形成，以及心肌梗死溶栓的辅助治疗，并用于在抗凝血酶(AT)缺乏患者进行血透时的抗凝处理。是一种活性强、高度选择性的凝血酶抑制剂，由于分子量小，它能进入到血栓内部，对陈旧的血栓仍能发挥抗栓作用，在慢性血栓栓塞性疾病中有非常好的临床效果。 | 化药6+6 | 工艺研究 | 美国在2000年批准阿加曲班应用于治疗和预防血栓形成及肝素诱导的免疫性疾病－血小板减少症，以及用于对需要进行经皮冠脉介入术(PCI) 病人的治疗。阿加曲班在急性缺血性中风治疗中的疗效显著、安全性高。 |
其他 |
帕珠沙星原料、注射液、粉针、输液 | 甲磺酸帕珠沙星是第四代喹诺酮类药物，它由日本富山化学公司首先研究和开发 ，成功地在其分子结构中7位引入了氨基环丙基，其副作用均比同类品种明显降低，与茶碱同服，不影响茶碱的代谢。甲磺酸帕珠沙星具有广谱抗菌活性，对革兰阴、阳性菌均有较强的杀伤力，抗菌效力强。 | 化药老2类 | 已完成临床研究，待报产。 | 已完成临床研究，速度快，可直接申报生产。 |
群多普利原料及群多普利与维拉帕米的复方制剂 | 维拉帕米缓释制剂是一种钙离子拮抗剂(GAS),具有GAS类药物所具有的对多种器官的效应,能有效地、缓慢地在24小时内控制释放药物。群多普利是一个不含巯基，疗效确切，长效，安全的血管紧张素转化酶抑制剂，复方制剂是将钙离子拮抗剂和血管紧张素转化酶抑制剂的作用结合在一起发挥作用，对严重的高血压或靶器官损坏的高血压患者效果显著。 | 化药3+3类 | 工艺研究 | 群多普利1993年最早在法国上市，现已在法国，德国，美国，英国等二十多个国家上市，且已经有了很确证的临床疗效。群多普利已被收录BP2007和EP5.5。另外群多普利原料药的合成工艺非常复杂，制剂国内至今无人申报。 |
氟哌噻吨原料及制剂 | 用于急、慢性精神分裂症、忧郁症及忧郁性神经官能症。 | 化药3+6 | 已完成工艺研究，组织申报资料。 | 具有较强的抗精神病作用，比氯普噻吨强4～8倍而镇静作用较弱。同时还有抗焦虑、抗抑郁作用。 |
中药产品 |
口服制剂 |
灯盏花滴丸 | 活血化瘀，通经活络。用于脑路瘀阻，胸痹心痛。缺血性脑病，冠心病，心绞痛及以上症状。 | 试行办法8类 | 已完成临床研究 | 改剂型品种。已完成临床研究，疗效明确，待报产。 |
灯盏花分散片 | 活血化瘀，通经活络。用于脑路瘀阻，胸痹心痛。缺血性脑病，冠心病，心绞痛及以上症状。 | 试行办法9类 | 已获临床批件 | 完成临床后，可申报生产 |
灯盏丹芪胶囊 | 治疗心脑血管疾病。活血化瘀，益气通脉。用于脑血管意外后遗症、冠心病等缺血性心、脑血管疾病。 | 中药6.2类 | 完成临床前研究,已申报。 | 独家，申请专利保护及新药保护，可保证10－20年的独家生产。 |
注射剂 |
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其他 |
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