罗替戈汀及透皮贴剂

化学药品3+3类

  • 适用症用于帕金森氏病(PD)及中至重度不宁腿综合症
  • 剂型及规格贴剂:2.25mg/5cm2(相当于释放度1mg/24hr)、4.5mg/10cm2(相当于释放度2mg/24hr)、6.75mg/15cm2(相当于释放度3mg/24hr)、9.0mg/20cm2(相当于释放度4mg/24hr)、13.5mg/30cm2(相当于释放度6mg/24hr)和18.0mg/40cm2(相当于释放度8mg/24hr)

罗替戈汀及透皮贴剂

项目简介

原研厂家为:比利时优时比制药公司。罗替戈汀当前共有3家企业申报:


受理号药品名称注册分类企业名称办理状态
CXHL0700525罗替戈汀透皮贴剂化药3.1北京康倍得医药技术开发有限公司制证完毕, 已发批件
CXHL1000473注射用罗替戈汀缓释微球化药2山东绿叶制药有限公司制证完毕, 已发批件
JXHS1500081罗替高汀透皮贴片化药UCB Manufacturing Ireland Ltd.在评审

罗替戈(高)汀原研(UCB)已完成临床研究,当前进口批产待审评。北京康倍得的透皮贴剂已获得临床批件,当前正在开展I期临床研究(CTR20150388)。山东绿叶的改良型新药也已获得临床批件,当前正在开展I期临床研究(CTR20140145)。

鉴于原研进口贴剂申报在先,北京康倍得的贴片对本品仿制不存在竞争,山东绿叶的改剂为注射途径,与本品仿制不在同一竞争平台上。


市场情况

根据1986年统计数据,我国帕金森病发病率为0.047%,而根据上海2000年的统计,这个数据已达到了1.14%,最近全国范围内的统计数据则高达2%左右,最保守的估计,近20年中国帕金森病发病率至少增长了20多倍。在全球500万患者中有200万人在中国,每年新增病患10万,患病人数在不断上升,我国已将每年的4月11日定为帕金森日。目前帕金森已成中老年人“第三杀手”,帕金森患者趋于年轻化,“青少年型帕金森病”患者占据总人数的10%。

帕金森病的主要治疗手段是采用药物治疗,常规的即释型药物内的功效成份作为多巴胺的替代物在服用后迅速释放,在短时间达到有效的血药浓度并产生作用,但是需要一天多次服用以维持一定的血药浓度。当前帕金森病的临床治疗药物以左旋多巴复方制剂和多巴胺激动剂为主,且主要市场份额均由进口药与合资药把持,国产药品的市场较少。

罗替戈丁贴剂做为一个帕金森治疗领域的全新剂型,可以解决多次服药,避免血药浓度造成治疗效果较差的弊端。但是做为一个全新的帕金森领域剂型,需要有确切的疗效和强大的学术推广及医生教育能力才可能使此产品成为市场上的一个亮点。


知识产权情况

本品化合物(游离碱或盐酸盐)专利久远,未见中国对照专利申请,故对本品的API仿制不存在核心专利壁垒。本品用于治疗PD的贴剂专利2019年到期,在治疗用途方面尚存在核心专利壁垒,CN03816025保护了在不宁腿综合症治疗方面的用途