普拉克索及缓释片

化学药品3+4类

  • 适用症本品用来治疗特发性帕金森病的体征和症状,单独(无左旋多巴)或与左旋多巴联用。例如,在疾病后期左旋多巴的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动时(剂末现象或“开关”波动),需要应用本品。
  • 剂型及规格缓释片: 0.375 mg、0.75mg 、1.5 mg、2.25 mg、3 mg、3.75 mg、4.5 mg

普拉克索及缓释片

项目简介

普拉克索(商品名森福罗),是新一代非麦角类多巴胺受体激动剂,是由法玛西亚和勃林格殷格翰开发,199771日获FDA批准后上市,上市剂型为片剂,用于治疗原发性帕金森病,可以单独或与左旋多巴联合应用,可用于疾病的整个阶段直至晚期帕金森病,是国内外帕金森病治疗指南推荐的首选药物。森福罗于20051230日在中国获得进口审批,用于治疗原发性帕金森病,后又于2012年获得批准用于治疗不宁腿综合症。
本品在美国和欧盟已有较好的临床试验背景和临床应用经验。本品在国内进行的临床试验采用国外推荐剂量,也证实了本品目标适应症的有效性,在中外临床试验中暴露的安全性问题具有可以接受的安全性基础。
目前该药已在全球超过
50个国家使用,每年超过200万病人运用于临床,成为治疗帕金森病全世界处方量最大的多巴胺受体激动剂。研究表明森福罗可以显著改善早期及晚期帕金森病患者的运动症状。除了可改善帕金森病运动症状外,临床试验结果显示森福罗还可改善帕金森病患者伴发的抑郁症状,这一帕金森病患者中常见的非运动症状。


市场情况

普拉克索首先由勃林格殷格翰公司开发,在其全球的临床应用下,其在全球市场上的规模逐步上升,在全球的帕金森治疗药物中占据了三分之一的市场份额。
据IMS统计数据表明:2008年,全球抗帕金森药物市场达到了31.58亿美元,同比增长了7.89%,与上一年的增长率相比有了较大变化。2009年,在抗帕金森药物销售额有增有降的形势下,总体市场销售额预计可达到40亿美元左右,占全球神经系统类药物市场的10%。随着老龄化程度的加剧,帕金森治疗药物将成为部分跨国药业追逐的新热点。
普拉克索在美国和欧洲国家上市,是销售量增加最快的抗帕金森氏药物。在国外,0.25mg/片,90片/瓶售价65.70美元或1.0mg/片,90片/瓶,售价131.4美元。
国内进口片剂市场零售价:0.25mg/片,30片/瓶,售价80元;1.0mg/片,30片/瓶,售价220元。


知识产权情况

研究完成,工艺成熟