双氯芬酸依泊胺及透皮贴剂

化学药品3+3类

  • 适用症用于由于轻微的拉伤、扭伤、挫伤所致的局部急性疼痛治疗。
  • 剂型及规格贴剂:180mg(1.3%)

双氯芬酸依泊胺及透皮贴剂

项目简介

本品原研公司:瑞士IBSA Institut Biochimique SA公司,本品是目前FDA唯一获准上市的双氯芬酸盐类贴剂,其辅料包括:1,3-丁二醇、甘羟铝(二羟基氨基乙酸铝)、乙二胺四乙酸二钠、山梨糖醇、香料(Dalin PH)、明胶、高岭土、尼泊金甲酯、聚山梨酯80、聚维酮、丙二醇、尼泊金丙酯、羧甲基纤维素钠、聚丙烯酸钠、酒石酸、二氧化钛和纯净水。


市场情况

镇痛型贴剂一直是贴剂市场的宠儿,国内市场上主要是中药类型的各种贴剂,化药类型的较少。

双氯芬酸类镇痛抗炎药物多为口服,透皮吸收剂主要有双氯芬酸二乙胺搽剂、软膏剂等(如:扶他林系列),未有贴剂在国内上市。

本品国内目前仅有两家申报,南京海纳按3类申请,另有原研已在进口报产阶段,如此情形有利于本品一致性评价。

CXHL1400946双氯芬酸依泊胺贴化药3.12014-08-25南京海纳医药科技有限公司评审中
JXHS1200118双氯芬酸呲咯乙醇贴化药进口2013-01-08伊伯萨生化研究股份有限公司评审中



知识产权情况

本品化合物专利(US4948805)和制剂专利(US5607690)均未见中国对照专利申请,故对本品的仿制不存在专利壁垒


其他


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