盐酸决奈达隆

3+4类(本品原研于2012年7月23日在国内进口;2009年7月在美国上市;2009年12月在欧盟上市)

  • 适用症适用于阵发性或持续性心房颤动(AF)或心房扑动(AFL)患者,减低住院风险,近期AF/AFL发作和伴心血管风险因子患者,窦性心律或心律可复律的患者。
  • 剂型及规格片剂,0.4g/片。

盐酸决奈达隆

项目简介

盐酸决奈达隆(dronedarone hydrochloride,商品名:Multaq)),是由法国赛诺菲-安万特公司用了近20年时间研发成功的一种新的治疗房颤的新药。2009年7月首次在美国上市, 2009年8月12日又获加拿大批准,2009年12月16日获欧盟EMEA批准。临床主要用于治疗心律失常。本品能有效降低心房纤颤或心房扑动患者心血管事件住院风险。


市场情况

进入新世纪,全球心血管类药物市场呈现出持续增长的态势。2005年世界心血管类药物已达728亿美元市场规模,约占全球药物市场的12%。预计到2010年,全球心血管类药物市场将增至1000亿美元。 

随着心血管病的快速上升,心律失常发生率也相应增多,约占了心血管疾病的20%。虽然心律不齐的直接致命性影响较少,但存在心血管栓塞或卒中后致残的危险。

决奈达隆是赛诺菲—安万特用了近20年时间研发成功的一种新的治疗房颤的新药。其化学结构与治疗房颤的标准药物胺碘酮相似,作用机制相同,均为钾离子通道阻滞剂。但是决奈达隆不含碘,亲脂性比胺碘酮弱,服用后磷脂不会沉积于肺部,所以心血管系统外不良反应要比胺碘酮少。决奈达隆对甲状腺素受体几乎没有什么作用,未见明显心脏毒性,亦没有尖端扭转型室速发生,临床耐受性良好。最重要的是:决奈达隆是目前经临床试验证明唯一显示出能够显著降低房颤/心房扑动患者发病率和死亡率的抗心律失常药物,是过去20 年里,抗心律失常药物研发领域里具里程碑意义的创新新药。因为此前还没有一个药物被证明能够降低心律失常患者的死亡率。Multaq是第一个在美国被批准上市的房颤和房扑治疗新药。决奈达隆由于“去碘化”而无甲状腺和肺毒性,成为目前治疗房扑/房颤的一个新型的更安全有效的武器,是美国治疗房颤和房扑使之迅速转复为窦性心律的最佳药物疗法。

据专家推测:目前,全国抗心律失常药品市场为3亿~5亿元,年平均增长率为12.34%,到2010年,国内化学治疗药物将达到8亿元市场规模。预计未来5~10年间,高龄人口的药物销售将以每年4%的比率增长,而安全有效的抗心律失常药物的市场仍然有较大的发展空间。


知识产权情况

经调研,我公司所采用的合成路线在国内不存在专利侵权,因此

开发本品不涉及知识产权问题。